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出口口罩等醫(yī)用材料需要注意什么?國內(nèi)出口貿(mào)易商需要什么資質(zhì)和材料?

2021-09-29 13:52:33

近日,世界衛(wèi)生組織總干事特德羅斯·阿德諾姆·格布雷耶蘇斯在新聞發(fā)布會上表示,新型冠狀病毒已接近引發(fā)全球大流行。 世界衛(wèi)生組織10日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,全球范圍內(nèi),新冠肺炎確診病例持續(xù)上升,中國以外的新冠肺炎確診病例超過3.2萬例。 其中,新冠肺炎確診7755例;新冠肺炎共發(fā)現(xiàn)8042例確診病例。新冠肺炎累計確診病例已超過1萬例;西班牙新冠肺炎累計確診病例已達(dá)1695例,美國新冠肺炎累計確診病例已超過1000例...隨著全球疫情的不斷蔓延,口罩等防疫物資在全球范圍內(nèi)一直處于缺貨狀態(tài),許多疫情嚴(yán)重的國家都出現(xiàn)了物資短缺、搶購防疫物資的情況。 針對這種情況,世界各國開始控制口罩等醫(yī)用材料。與此同時,許多國家宣布將恢復(fù)從中國市場進(jìn)口口罩等醫(yī)用材料。 目前,我國新冠肺炎疫情防控形勢持續(xù)向好。國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示,2月29日,我國口罩日產(chǎn)量達(dá)到1.1億只,包括普通口罩、醫(yī)用口罩和醫(yī)用N95口罩,日產(chǎn)量分別是2月1日的1.16億只、5.2倍和12倍。目前國內(nèi)口罩問題已經(jīng)大大緩解,這意味著中國有足夠的生產(chǎn)能力向國外出口口罩。 鑒于海外市場的緊缺迫在眉睫,口罩出口將成為國內(nèi)企業(yè)新的利潤增長點(diǎn),但出口口罩等醫(yī)用材料需要注意什么?相關(guān)問題總結(jié)如下:1 .國內(nèi)出口貿(mào)易商需要什么資質(zhì)和材料?1.(經(jīng)營范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)內(nèi)容) 2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(工廠要求)。 3:產(chǎn)品檢驗(yàn)報告(工廠自檢)。 4:醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)療項(xiàng)目不需要)。 5:產(chǎn)品說明(隨產(chǎn)品提供)和標(biāo)簽(隨產(chǎn)品提供)。 6:產(chǎn)品批號(外包裝) 7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書(隨產(chǎn)品提供)。 8:產(chǎn)品樣圖和外包裝圖。 9:貿(mào)易公司需要海關(guān)注冊。 *是否為醫(yī)療級由SFDA根據(jù)產(chǎn)品資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)確定!詳見第五條。 二、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口?答:商務(wù)部解釋,口罩等疫情物資可以永遠(yuǎn)出口。 所以,所有關(guān)于口罩出口的謠言都是假的,辟謠!3.出口疫情物資的企業(yè)需要什么資質(zhì)?答:非醫(yī)療器械管理的疫情物資,如普通口罩,可以由有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)直接出口,不需要監(jiān)管條件。 證書中涉及的口罩等疫情物資,需要產(chǎn)品的三個證明:a .營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械,非醫(yī)療物品不需要。 B.產(chǎn)品注冊證或注冊證。 非醫(yī)療級項(xiàng)目不需要。 C.廠家的檢測報告,然后有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)再出口。 此外,如果企業(yè)想作為禮品購買或代替海外關(guān)聯(lián)公司購買,則需要提供信息。 4.我公司想出口一批與認(rèn)證相關(guān)的口罩,但沒有出口資質(zhì)。請問能不能出口?答:如果是三證工廠的產(chǎn)品,可以聯(lián)系我們代理出口。如果沒有三個證書,就不能導(dǎo)出。 5.普通口罩和醫(yī)用口罩出口需要什么資質(zhì),需要什么證明?答:一般和醫(yī)療用途指使用。 SFDA是按照產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)管理的。 二類、三類醫(yī)療器械的口罩需要有注冊證或注冊證才能出口。 6.如果貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械資質(zhì),可以出口口罩嗎?制造商可以提供三個證書。退稅有問題嗎?答:是的,外貿(mào)公司的經(jīng)營范圍應(yīng)該包括勞動防護(hù)用品。 廠家可以提供三張出口退稅證明。 7.個人快遞可以寄少量口罩到國外嗎?答:目前不禁止個人郵件出口。 美國的快遞一般可以考慮聯(lián)邦快遞、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。 但也有人反映,DHL會要求發(fā)件人提供美國FDA認(rèn)證,有的DHL干脆拒絕,有的朋友被FEDEX拒絕。 你可以先通過郵局試試,或者在郵寄之前打電話給各個快遞公司。 八、如何檢查口罩是否合格?答:登錄國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局,然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械-家用器械欄目。 根據(jù)頁面上的說明,輸入口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱,就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號信息,就可以知道是否合格。 9.如果口罩要出口到韓國,當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要哪些資料,申請什么認(rèn)證?答:中國出口商和韓國進(jìn)口商準(zhǔn)備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 韓國進(jìn)口商必備資質(zhì)韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照。 韓國進(jìn)口商的必要準(zhǔn)備:必須提前在美國食品藥品監(jiān)督管理局韓國醫(yī)藥商協(xié)會(無)備案進(jìn)口資質(zhì)。網(wǎng)站:www.kpta.or.kr 注:企業(yè)自用并作為禮品接收的,可自行進(jìn)口,無需相關(guān)資質(zhì)。 對于口罩等商品,應(yīng)有詳細(xì)的產(chǎn)地標(biāo)記。如果是中國制造,必須有標(biāo)簽:中國制造,制造商信息,保質(zhì)期,以及成分含量說明和制造工藝的準(zhǔn)備。 最后,貨物到達(dá)韓國后,需要經(jīng)過仔細(xì)檢查并送到實(shí)驗(yàn)室,通過測試后才能進(jìn)入韓國市場銷售和流通。 10.如果口罩要出口到日本,當(dāng)?shù)剡M(jìn)口需要哪些資料,申請什么認(rèn)證?答:中國出口商和日本進(jìn)口商準(zhǔn)備必要的資料:提單、裝箱單和發(fā)票。 外國制造商必須在PMDA注冊。制造商的信息輸出到日本的PMDA。希望將其產(chǎn)品投放日本市場的醫(yī)療器械公司必須滿足日本《藥品和醫(yī)療器械法》(PMD法案)的要求。根據(jù)PMDAct的要求,需要TOROKU注冊系統(tǒng)。 包裝要求:包裝上印有99%的ィルスカット字樣(中文翻譯:病毒攔截);PFE:0.1 μm細(xì)顆粒過濾效率BFE:細(xì)菌過濾率VFE:病毒過濾率;口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):1。醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國GB 19083。 2.N95口罩:美國NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒過濾效率95%。 3.KN95口罩:符合我國GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),對非油性顆粒的過濾效率為95%。

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